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國內基因測序儀市場迎來新入局者 泛生子高通量基因測序儀獲批

每日經濟新聞 2019-11-19 17:54:49

泛生子成立已有六年,王思振表示,公司后續將在新獲準產批件的基因測序儀上,針對中國高發癌種開發一系列可在臨床應用的診斷試劑盒,其中首個試劑盒將針對肺癌。

每經記者 滑昂    每經編輯 魏官紅    

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圖片來源:攝圖網

近日,國家藥監局網站顯示,泛生子基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)獲批注冊證與準產批件。這意味著,國內基因測序儀市場迎來又一新入局者。泛生子方面表示,GENETRON S5獲批后可進入臨床開展高通量測序檢測實驗。

當前,高通量基因測序技術在腫瘤基因檢測、無創產前檢測(NIPT)、微生物檢測等領域都有著廣泛應用,圍繞該技術應運而生的產品和服務市場的競爭愈發激烈。

對于腫瘤基因檢測的臨床價值,中國醫學科學院腫瘤醫院病理科副主任應建明認為,“從治療的規范化和有效性來講,每一個在基因層面上有機會得到治療方案指導的癌癥患者,都需要做基因檢測,最理想就是高通量測序技術。”

泛生子CEO王思振在產品上市的活動上對包括《每日經濟新聞》記者在內的媒體記者透露,公司將基于GENETRON S5平臺,率先針對中國高發癌種開發檢測試劑盒。記者注意到,國內腫瘤基因檢測市場被認為潛在規模可達100億元,是目前行業內各企業重點爭奪的熱門領域。有專家提出,隨著整個基因檢測行業競爭加劇,相關從業方應當更加注重人員資質、硬件平臺、操作流程等方面的規范化。

國內腫瘤基因檢測市場將達百億

高通量測序技術,在部分文獻中被稱為“下一代(二代)測序技術”(next generation sequencing,即NGS)。據應建明介紹,“高通量測序技術在近幾年發展速度迅猛,但它對儀器平臺、實驗室水平和人員經驗等要求更高,并逐漸向全自動化和簡易化發展。”

目前,國內高通量測序儀市場競爭日益激烈,泛生子此次獲批的產品,系其與賽默飛世爾科技聯合開發,具有快速和通量靈活等特點。此外,國內主流的高通量基因測序平臺,還包括Illumina、華大智造等廠商產品,部分儀器能被應用于腫瘤基因檢測、無創產前檢測(NIPT)、微生物檢測的臨床應用領域。

此次獲批的泛生子基因測序儀 圖源:泛生子供圖

在上述高通量基因測序儀應用場景中,腫瘤基因檢測被認為擁有巨大的市場潛力。近年來,一系列抗腫瘤靶向藥、生物藥的上市,讓腫瘤治療手段不再只是傳統的手術和放化療。鯨準研究院研報預測,未來國內腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模可達100億元。

而按照健康中國行動(2019年~2030年)的要求,到2022年和2030年,癌癥五年生存率分別提高到43.3%和46.6%。中國胸外科肺癌聯盟主席、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益認為,上述目標的實現亦離不開基因檢測行業與精準醫學。

應建明介紹,在腫瘤治療領域,從治療的規范化和有效性來講,每一個在基因層面上有機會得到治療方案指導的癌癥患者,都需要做基因檢測,最理想的技術手段就是高通量測序。

中國醫學科學院腫瘤醫院病理科副主任應建明 圖片來源:泛生子供圖

在這一過程中,開發基于高通量測序技術的腫瘤基因檢測試劑盒,也成為了各家企業競爭的關鍵。

泛生子成立已有六年,王思振表示,公司后續將在新獲準產批件的基因測序儀上,針對中國高發癌種開發一系列可在臨床應用的診斷試劑盒,其中首個試劑盒將針對肺癌。

專家:行業規范性標準尚需完善

近幾年,基因檢測逐漸被大眾熟知。在基因檢測行業已經邁入高通量測序技術時代,臨床需求不斷明確的形勢下,有專家表示,規范基因檢測行業發展的行標國標,應盡早出臺。

北京市臨床檢驗中心常務副主任王清濤認為,“做好檢驗工作,需要方方面面的配合,包括臨床、實驗室自身和企業等方面”, 若要讓好的檢測技術與平臺充分發揮其優勢,“加強質量監管、做好質量控制”至關重要。

王清濤對《每日經濟新聞》記者表示,高通量測序技術臨床規范化應用需關注檢驗項目的臨床預期用途、取材、檢測平臺性能、操作人員資質、操作程序及報告解讀等方面。

與此同時,因為行業相關標準尚未建立,大多數有基因檢測需求的消費者也面臨困擾。“里面的專業術語太多”,一位肺癌患者家屬曾對《每日經濟新聞》記者表示。其所在城市醫院推薦的某品牌腫瘤基因檢測,在其帶著檢測報告更換醫院進行問診時,被醫生告知報告不夠詳細。

國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明介紹,2010年原衛生部發布了《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》,基因擴增檢測包括二代(高通量)測序,都在上述文件的管理范圍里。“儀器只是實驗室開展基因擴增檢測的硬件之一,對應還有軟件,即質量管理體系,從樣本的采集、運送和保存,到實驗操作及其SOP、質量控制和報告解讀,都要建立一整套嚴格的行之有效的程序。”李金明表示。

對于基因組學研究和應用都在持續變化的過程,王思振認為,泛生子在推進技術創新的同時嚴格把關檢測質量,并積極與臨床專家、政府監管及法規制定者等多方攜手合力,共同制定和推進可落地、可促進行業持續發展的規范。

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